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生物大分子藥物ADA方法學開發及樣品分析服務


在FDA和EMA相關的免疫原性分析方法學開發及驗證指導原則的要求下,本公司通過幾年的探索,建立其一整套技術解決方案,為客戶研發出供評價蛋白、抗體藥物在大鼠、食蟹猴和人體內的免疫原性檢測試劑盒,完成方法學的預驗證,為臨床試驗安全性評價的免疫原性檢驗提供依據。

 

Bridging ELISA方法——采用藥物包被,捕獲待檢血清樣品中的抗藥抗體,再加入酶標藥物進行檢測。提高了檢測的特異性,降低檢測背景,使方法學靈敏度可達到100ng/mL或以下。

陽性血清作為陽性質控品——京天成使用佐劑免疫食蟹猴獲得陽性血清作為陽性質控品,滿足了FDA的要求。同時因為猴抗體Fc和人抗體Fc非常相似,故產生的抗藥猴多抗大部分是抗體藥特異的。


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圖片1:發表了2篇抗體藥免疫原性分析方法學建設的論文。


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